Zu den wichtigsten Änderungen, die Ende Mai 2021 in Kraft getreten sind, lesen Sie hier mehr.

Die MDR (= Medical Device Regulation/Medizinprodukte-Verordnung) unterscheidet sich in mehreren Punkten gravierend von den aktuellen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte.

Zu den wichtigsten Änderungen, die Ende Mai 2021 in Kraft getreten sind, zählen u. a.:

Benennung einer „qualifizierten Person“

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Für sogenannte Klein- und Kleinstunternehmen gelten unter Umständen geringere Anforderungen.

Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer

Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, ermöglichen. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und so der Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte erleichtert werden.

Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktgruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.

Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität

Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte unterliegen daher einem Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen (Scrutiny-Prozess).

Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb

Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei sind die neuen Formulierungen der Verordnung hinsichtlich der Gleichwertigkeit von Produkten ebenso zu berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.

Kein Bestandsschutz

Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

Anforderungen an die Produkte

Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdende Stoffe.
Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.

Eine Übersicht über die Änderung an die grundlegenden Anforderungen haben wir Ihnen hier zusammengestellt.

Quellen:

Wie werden dentale Medizinprodukte gemäß der neuen EU-MDR eingestuft?

Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bestehen. Provisorien gehören demnach weiterhin in Risikoklasse I (geringes Risiko). Dauerhafter Zahnersatz wird der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet. Dentalimplantate fallen dagegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Umsetzung der MDR im Dentallabor - Änderungen im Risiko- und Qualitätsmanagement

Nach der MDR ist für das Dentallabor ein Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Es sollte eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die Herstellung des Produktes vorliegen. Dentallabore, die ihre Prozesse auf die Norm DIN EN ISO 13485 (Version 2016) abgestimmt haben, arbeiten in der Regel bereits zu einem Großteil nach der MDR.

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Benötigen Sie weitere Informationen oder haben Sie Fragen zur Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung? Rufen Sie uns gerne an, unsere Medizinprodukteberater/innen helfen Ihnen gerne weiter!

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19.01.2023